Vivotecnia Research, S.L, en colaboración con el CNB (Centro Nacional de Biotecnología), organiza el próximo día 21 de noviembre una jornada sobre desarrollo preclínico de medicamentos biotecnológicos.
Esta jornada puede ser de gran interés de cara a la transferencia de conocimiento y en especial para la correcta realización de pruebas de concepto, ya que permitirá al investigador conocer los requerimientos necesarios para llevar a cabo experimentación conducente al registro final del medicamento.
El programa de esta jornada es el siguiente:
PROGRAMA
10:00-10:45: Introducción al marco regulador del desarrollo preclínico
Introduction to the regulatory framework of preclinical development, Eduardo Cunchillos (Innoqua)
10:45-11:30: Uso de primates no humanos en el desarrollo de medicamentos biotecnológicos, Use of Non Human Primates in the development of biopharmaceuticals, David Harris (Vivotecnia)
11:30-12:00: Coffee Break
12:00-12:45: La guía ICH S6 sobre evaluación preclínica de seguridad de medicamentos biotecnológicos, The ICH guideline S6 on preclinical safety evaluation of biotechnology derived pharmaceuticals, David A. Zapata (Vivotecnia)
12:45-13:30: ¿Cae mi producto farmacéutico en la categoría de biotecnológico?, Does my drug product fall into the “biotechnology-derived” category?, Antonio Vila-Coro (Vivotecnia)
13:30-14:30: Cocktail
14:30-16:30: Casos Prácticos – Case studies
Desarrollo preclínico de un fármaco basado en RNAi, Preclinical development of a iRNA based drug, Victoria González (Sylentis)
Desarrollo preclínico de un péptido bioactivo, Preclinical development of a bioactive peptide, Berta Ponsati (BCN peptides)
Fecha – Date: Lunes, 21 de Noviembre de 2011
Lugar – Venue: Centro Nacional de Biotecnología, Darwin 3, Campus de Cantoblanco, 28049 Madrid
Inscripción gratuita – Free registration: info@vivotecnia.com
Más información: http://www.vivotecnia.com/jornadas
La biotecnología y el desarrollo de nuevos fármacos
Tras el descubrimiento de moléculas con posible acción terapéutica, se inicia un largo proceso cuyo objetivo final es la comercialización del nuevo medicamento. Este proceso, que suele durar varios años, comienza con la fase preclínica, que incluye una serie completa de estudios para:
– conocer el perfil farmacocinético de los fármacos (cómo se distribuyen en el organismo, cómo se metabolizan, cómo se eliminan, etc.),
– desarrollar moléculas potencialmente activas (farmacodinámica)
– estudios toxicológicos para garantizar la seguridad de los productos.
Esta fase requiere entre 3 y 5 años. De las 250 moléculas analizadas, sólo alrededor de cinco pasan a la fase de estudios clínicos. Así se completa el desarrollo preclínico de un nuevo principio activo.
Luego comienzan los ensayos clínicos en humanos, previa autorización de las autoridades sanitarias. El periodo de desarrollo clínico de un producto farmacéutico se divide en cuatro fases que, en ocasiones, se pueden superponer. Al finalizar los ensayos clínicos, las autoridades sanitarias evalúan la documentación del medicamento, antes de autorizar y aprobar su puesta en el mercado y su comercialización.
En resumen, el proceso de desarrollo de un fármaco, desde el descubrimiento de la molécula hasta la aprobación por las agencias reguladoras, dura al menos 15 años y tiene un costo medio de unos 650 millones de euros, de los que el 65% se emplea en investigación clínica. El resultado de este proceso es un medicamento que ha demostrado su seguridad, eficacia y calidad a través de los ensayos clínicos, correctamente identificado y con información apropiada, cuya comercialización ha sido autorizada por las autoridades sanitarias.
Actualmente, la biotecnología está proporcionando metodologías que permiten reducir los costos y acortar el tiempo necesario.
Contribución de la biotecnología al desarrollo de nuevos fármacos
La biotecnología permite un mejor conocimiento de los procesos biológicos y contribuye al descubrimiento de fármacos a través de una mayor diversidad y selectividad de compuestos y dianas terapéuticas, permitiendo que los procesos de obtención sean más seguros, baratos y eficaces.
El conocimiento del genoma humano, permite conocer la secuencia genómica completa de numerosos genes, así como sus alteraciones o variaciones de secuencia (mutaciones) en individuos enfermos. De esta forma, muchos genes y sus correspondientes proteínas fueron relacionadas con diferentes patologías, de manera que su inactivación permitiría el tratamiento de esa enfermedad.
Una vez validados dichos genes como dianas terapéuticas, se comienzan a buscar los compuestos líderes. Estos normalmente se realizan con compuestos orgánicos, mayoritariamente de origen sintético obtenidos por Química Combinatoria (QC), o con colecciones de productos aislados de la naturaleza.
Sin embargo, con la ayuda de la ingeniería genética se utilizan métodos de ensayo de compuestos en forma automatizada, a pequeña escala (miniaturizados) y de alto rendimiento (high-throughput screening, HTS o Análisis de alto rendimiento).
La evaluación biológica permite la identificación de compuestos activos in vitro, llamados modelos (hits), que una vez identificados conducen a la obtención de compuestos activos in vivo, no tóxicos y con buenas propiedades de absorción, distribución, metabolismo y excreción, llamados precandidatos (leads). La modificación de esos precandidatos proporciona, finalmente, los candidatos a fármacos para ser ensayados en las diferentes fases clínicas.
Hasta los años ‘80, las moléculas bioactivas se descubrían accidentalmente, por análisis al azar (random screening) o por modificación de moléculas conocidas, principalmente productos naturales. Con el desarrollo de la biología molecular y celular en los años ’90, y la introducción de la informática, se comenzaron a utilizar otras herramientas de búsqueda.
Fuente: “El Cuaderno de Por Qué Biotecnología” http://www.porquebiotecnologia.com.ar
